葡京会国际平台首页- 主页欢迎您



食药监总局发布公告 加快临床急需药品审批

为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率,国家食品药品监管总局12日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,并于当日起实施。 

食药监总局药化注册司副司长李茂忠介绍,公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。 

公告指出,加快临床急需等药品的审批。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等,将实行单独排队,加快审评审批。

李茂忠说,为保证审查药品的安全性和有效性,国家食药监总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的;安全性可能存在风险的相关药品品种名单,纳入安全风险重点监测范围,并及时公布。列入名单的品种,凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的,立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价,并于3年内提交再评价结果;逾期未提交或未通过再评价的,撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请,不予受理;已经受理的,不予批准。 

公告明确,严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,申请人已按要求完成自查并报告结果的,食药监总局将逐一进行临床试验数据核查,发现存在弄虚作假问题的即立案调查,相应注册申请不予批准。 

“对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人,将依据有关规定查处,列入黑名单,并向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的,移交公安机关调查处理。”李茂忠说,对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构,责令限期整改,整改完成前不接受其参与研究的申报资料,经整改仍不符合要求的,取消其相关试验资格。

此外,为解决药品注册申请积压问题,公告还规定实行同品种集中审评,对已经受理的相同品种,将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评;自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制;发布《限制类押品审批目录》,对已有多个药品批准文号且有多家企业生产,生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制,引导企业有序研发和理性申报。